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ISO 13485 2003 certification des matériels médicaux du système de gestion
| Nom de l'information: | ISO 13485 2003 certification des matériels médicaux du système de gestion |
| Publié: | 2012-07-23 |
| Validité: | 30 |
| Caractéristiques: | |
| Quantité: | 1.00 |
| Description Prix: | Négociable |
| Description détaillée du produit: | ISO 13485: 2003 Système de Management Médical Devices ISO13485: 2003 est basé sur le standard ISO9001: 2000 est appliquée à la norme indépendante des dispositifs médicaux, l'accent sur la satisfaction des exigences réglementaires de dispositifs médicaux, a été publié en Juillet 15, 2003. State Food and Drug Administration a adopté le même principe dans la norme de l'industrie YY/T0287-2003. Sur le marché européen, les fabricants de dispositifs médicaux ont longtemps été la certification obligatoire CE par les organismes de certification. Faits saillants des exigences légales et réglementaires de la norme ISO13485, diluer la satisfaction du client, la suppression de la certification ISO9001: 2000, un certain nombre d'exigences importantes, et donc répondre aux exigences de la norme ISO13485 ne signifie pas que répondre aux exigences de la norme ISO 9001:2000. La combinaison ISO13485 standard des caractéristiques de l'industrie des dispositifs médicaux, a augmenté le nombre d'exigences professionnelles. Ces dispositions: 4.2.4 Contr?le de l'organisation tenue de registres période devrait être au moins équivalentes aux dispositifs médicaux tels que définis par la vie de, mais la libération du produit à partir de la date de moins de 2 ans, ou les dispositions des lois pertinentes et les exigences réglementaires. "6.4 environnement de travail, le produit nettoyer, prévenir la pollution, les besoins en personnel de santé; 7.2.3 Communication avec les clients ajoutés à l '? Avis: les conseils "; 8.2.1 changement du titre de? feedback ?, plut?t que la norme ISO 9001 8.2.1 de la satisfaction du client, et d'augmenter l'expérience de post-production stade de l'alerte précoce et l'évaluation des problèmes de qualité. Parce que la satisfaction du client et de la perception n'est pas approprié comme une demande de mise en ?uvre des règlements. En outre, dispositifs médicaux implantables actifs et médicaux implantables spécifiques à l'appareil aux exigences, "l'identité de l'organisation devraient être documentés d'inspection et de test du personnel." |
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